의료기기수입업허가 사례

요즘 의료기기를 수입하여 판매하시려는 의뢰인이 많습니다.
대부분 품질책임자에서 막히는 경우가 많습니다.

어떻게하면 수입업허가를 받을 수 있을지 방향을 제시합니다.

수입업허가는 크게 준비 – 신청 – 심사 – 발급의 과정을 거칩니다.

허가증 발급 및 면허세 납부: 모든 요건이 충족되면 수입업허가증이 발급됩니다.

품질관리책임자 채용: 관련 전공(공학, 이학, 의학 등) 학위 소지자 또는 경력자를 선임해야 합니다. (가장 먼저 해결해야 할 난관입니다.)

시설 확보: 의료기기를 보관할 수 있는 창고와 사무실이 필요합니다. 창고는 위생적이어야 하며 온도/습도 조절 시설이 요구될 수 있습니다. (창고 위탁 계약도 가능)

신청서 접수: 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’를 통해 신청서와 품질관리책임자 자격 증빙 서류 등을 제출합니다.

현장 심사 및 검토: 지방식품의약품안전청에서 서류 검토 및 필요시 창고 실사를 진행합니다.

신고 후에, UDI코드를 등록해야합니다.
품질관리기준을 준수해야하며, 공급내역 보고는 매년 진행해야합니다.
또한, 주기마다 돌아오는 품질관리책임자 교육을 받으셔야합니다.

의료기기수입업 허가는 의료기기 품목신고와 동시에 진행해야되기 때문에
두 업무중 하나라도 어려움을 겪는다면 진행이 늦어지는 업무입니다.

고생하셨습니다 🙂

의료기기 수입업 허가 사례