의약외품 허가

의약외품 허가, 세 단계에서 지연이 집중됩니다

의약외품 품목허가는 의약품 허가와 달리 임상 시험 의무가 없는 경우가 많지만, 자료 구비와 행정 절차의 순서를 잘못 밟으면 수개월의 추가 지연이 발생합니다. 식품의약품안전처(MFDS) 심사 실무에서 반복적으로 발생하는 병목 지점 세 가지를 정리합니다.

품목 구분 판단 오류

의약외품·의약품·화장품의 경계는 주성분과 표방 효능을 동시에 검토해야 확정됩니다. "미백" "살균" "방충" 등의 표방 문구 하나가 품목 분류를 바꿀 수 있으며, 분류가 잘못 설정된 채로 신청하면 식품의약품안전처 접수 단계에서 즉시 반려됩니다. 특히 기능성 성분이 포함된 제품은 기능성 화장품으로 분류될 가능성도 있어, 사전 분류 검토를 제품 기획 초기 단계에서 진행하는 것이 전체 일정 단축에 결정적입니다.

안전성·유효성 시험 자료 부족

식약처 고시 기준에 등재된 성분이라도 함량이나 제형이 기준치와 다르면 추가 시험 자료가 요구됩니다. 비고시 원료를 포함하는 경우 독성 시험과 유효성 확인 자료를 별도로 준비해야 하며, 시험 기관 선정부터 보고서 양식까지 가이드라인에 부합하지 않으면 보완 요청이 수 차례 반복됩니다. 시험에 소요되는 기간(품목에 따라 약 2개월에서 6개월 이상, 2025년 기준)을 일정에 반드시 반영해야 하며, 시험 착수 전 시험 항목 설계를 꼼꼼히 검토하는 것이 불필요한 재시험을 방지합니다.

제조업 허가·위탁제조 계약 선행 누락

품목허가 신청 시점에 제조업 허가 또는 적법한 위탁제조 계약이 완료되어 있어야 합니다. 두 절차를 병행하다가 완료 시점을 맞추지 못하면 품목허가 검토 자체가 보류되고, 전체 일정이 수개월 추가됩니다. 위탁제조를 선택할 경우 수탁 업체의 제조소 현황, 제조 범위, 품질 관리 체계(GMP 적용 여부)를 사전에 확인해야 하며, 제조업 허가 관할 기관과 신청 경로도 함께 파악해 두어야 불필요한 지연을 막을 수 있습니다.