의료기기 인허가

의료기기 수입업 허가, 해외 의료기기를 국내에 들여오는 첫 관문

의료기기 수입업 허가는 해외에서 제조된 의료기기를 수입해 국내에 판매하려는 사업자가 시설·인력·품질관리 요건을 갖추어 식품의약품안전처(관할 지방식품의약품안전청)로부터 사업 권한을 받는 제도입니다. 단순 무역업과 달리 품질책임자를 의무적으로 두고, 해외 제조소의 품질 시스템(KGMP)까지 관리해야 하는 전문 영역입니다.

특히 수입업 허가는 단독으로 신청할 수 없습니다. 최소 1개 이상의 수입 품목 인허가(허가·인증·신고)와 함께 접수해야 하므로, '업 허가'와 '품목 인허가'를 처음부터 한 묶음으로 설계해야 합니다. 행정사법인 세움은 등급 분류 판단부터 품질책임자 요건 검토, 서류 구성과 심사 대응까지 전 과정을 지원합니다.

제품 등급에 따라 절차가 달라집니다

수입업 허가 자체는 하나의 '업 허가'로 관할 지방식품의약품안전청이 담당합니다. 다만 수입하려는 제품의 위해도 등급에 따라 품목 쪽 절차가 세 갈래로 나뉩니다.

여기에 더해 수입 제품의 등급에 따라 해외 제조소가 한국의 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 적합하다는 인정을 별도로 받아야 하는 경우가 있습니다. 실무에서 전체 기간을 좌우하는 것은 업 허가가 아니라 이 품목 심사와 KGMP입니다.

누가 받을 수 있나, 시설과 인력 요건

수입업 허가는 의료기기법 제15조(수입업허가 등)와 같은 법 시행규칙의 수입업 허가 규정에 근거하며, 핵심 요건은 세 가지입니다.

• 시설 요건영업소(사무실)와 위생적인 보관시설(창고)을 확보해야 합니다. 자가 소유가 아니라면 임대차계약서로 사용 권한을 입증합니다.
• 인적 요건품질책임자 1인 이상이 상시 근무해야 합니다. 의공기사 자격자, 관련 분야 학위·경력자 등 법정 자격을 갖춘 사람만 지정할 수 있으며, 세부 인정 범위는 규정 확인이 필요합니다.
• 품목 동시 접수수입업 허가만 단독으로 신청하는 것은 불가능합니다. 최소 1개 이상의 수입 품목 허가(또는 인증·신고)와 함께 신청해야 합니다.

예상 소요 기간

• 업 허가 자체법정 처리 기간 기준 약 25일입니다.
• 1등급 제품신고(통보) 절차까지 포함해 전체 약 1개월이 걸립니다.
• 2~4등급 제품해외 제조소 KGMP와 기술문서 심사를 포함해 약 6개월에서 1년까지 소요됩니다.

신청 절차

1. 해외 제조사 계약·서류 확보
   공급 계약과 함께 기술문서, 품질 자료(ISO 13485 인증서, 제조소 총람 등)를 제조사로부터 확보합니다. 이후 모든 단계의 재료가 되는 출발점입니다.
2. 등급 분류 확인
   수입하려는 제품이 의료기기에 해당하는지, 몇 등급인지부터 확정합니다. 분류가 달라지면 이후 절차 전체가 달라집니다. (세움 지원)
3. 업 허가 요건 구성
   품질책임자를 지정하고 영업소·보관시설을 갖춥니다. 임대차계약서 등 입증 서류도 이 단계에서 정리합니다.
4. 품목 인허가·KGMP 준비
   등급별 절차에 맞춰 기술문서·시험성적서·해외 제조국 판매증명서(CFS)와 해외 제조소 KGMP 자료를 준비합니다.
5. 시험·검사와 임상자료 대응
   국내 지정 시험기관의 시험이 필요한 제품은 시험을 진행하고, 임상자료가 요구되는 경우 기존 제품과의 본질적 동등성 입증 등으로 대응합니다.
6. 신청 접수
   관할 지방식품의약품안전청에 수입업 허가와 품목 인허가를 함께 접수합니다.
7. 심사·보완 대응과 허가증 발급
   심사 중 보완요구가 오면 기한 내에 회신하고, 허가증을 받으면 수입과 판매를 시작합니다.

핵심 준비 서류

• 업체 관련수입업 허가 신청서, 품질책임자 자격 증빙 서류, 시설 내역서와 보관시설 임대차계약서 등을 준비합니다.
• 제품 관련해외 제조소의 기술문서, 국내 지정 시험기관 성적서(필요 시), 해외 제조국 판매증명서(CFS)가 필요합니다.
• KGMP 관련해외 제조소의 품질 매뉴얼, 공정 자료 등 한국 기준 적합성을 입증하는 자료를 확보합니다.
• 임상 관련(해당 시)임상시험 자료 또는 기존 제품과의 본질적 동등성 입증 자료로 대응합니다.

직접 신청하실 수 있습니다

의료기기 수입업 허가는 사업자가 직접 신청할 수 있는 제도입니다. 다만 실제 준비 단계에서 보통 이런 지점을 만나게 됩니다.

• 등급 분류가 첫 단추입니다같은 제품군이라도 사용 목적과 방식에 따라 등급이 달라질 수 있습니다. 분류를 잘못 잡으면 준비한 기술문서와 시험 계획 전체를 다시 구성하게 됩니다.
• 품질책임자 자격은 서류가 증명하는 만큼만 인정됩니다학위·경력 조합이 법정 자격에 해당하는지는 안내문만으로 판단이 어렵고, 지정 이후의 상시 근무 요건도 함께 심사됩니다.
• 해외 제조사에서 받아야 할 서류가 관건입니다기술문서·품질 자료가 한국 기준이 요구하는 수준과 다르면 보완이 반복되고, 그때마다 해외 제조사와 소통하는 시간만큼 일정이 늘어납니다.

직접 진행해보시는 것도 방법입니다. 진행하다 막히는 단계가 생기면, 그 지점부터 함께 정리해드립니다.

허가 이후에 이어지는 것

• 품목 추가업 허가는 한 번 받으면 유지되고, 새 제품을 수입할 때는 품목별 인허가만 추가하면 됩니다. 두 번째 품목부터는 속도가 붙습니다.
• 변경 관리품질책임자, 영업소·보관시설 소재지 등 허가 사항이 바뀌면 변경 절차를 밟아야 합니다. 방치하면 행정처분 사유가 될 수 있습니다.
• 유통·판매 개시허가증을 받으면 수입 통관과 국내 판매가 가능해집니다. 이후에도 품질관리 의무는 계속 유지됩니다.

수입업 허가는 한 번의 통과 의례가 아니라 계속 관리되는 자격입니다. 첫 허가 때 품목 확장 계획까지 감안해 구조를 잡아두면 이후 절차가 단순해집니다.

자주 묻는 질문