인증 및 인허가

의료기기 인허가

기술혁신형 중소기업 선정

1. 의료기기란?

의료기기 인증이란 사람이나 동물에게 사용하는 기구·기계·장치 등이
안전성과 유효성을 갖추었는지 국가기관(식품의약품안전처 등)이 심사하여 제조·수입 및 판매 권한을 부여하는 제도입니다.
인허가 없이 제품을 유통할 경우 법적 제재는 물론 사업권 박탈까지 이어질 수 있는 의료기기 사업의 가장 핵심적인 관문입니다.

2. 실무개요 및 요건

1. 법적 근거 및 요건

의료기기 산업은 사람의 생명과 직결되기에 엄격한 법적 근거에 따라 운영됩니다.

법적 근거: 의료기기법, 의료기기법 시행령 및 시행규칙
주요 요건:
- 시설 요건: 적합한 제조/수입 시설 및 품질관리 체계(GMP) 확보
- 인적 요너: 품질관리책임자 지정 (자격 요건 준수)
- 기술 요건: 제품의 물리·화학·생물학적 안전성 및 성능 입증자료 구비

2. 주요 준비 서류

의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고 신청서
기술문서: 작용원리, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 시험규격 등
시험성적서: 식약처 지정 시험기관에서 발행한 자료
GMP 적합인정서: 제조 및 품질관리 기준 적합 증명서
임상시험 자료: (3·4등급 및 신기술 적용 제품에 한함)

3. 예상 소요 기간

1등급: 약 1개월 (신고 시)
2등급: 약 2~4개월 (시험 및 인증 심사 포함)
3·4등급: 약 6개월~1년 이상 (임상 및 기술문서 심사 포함)

3. 의료기기 등급 분류 (종류)

구분	위해도	관리 방식	심사 기관
1등급	잠재적 위해성 거의 없음	신고	의료기기정보기술지원센터
2등급	잠재적 위해성 낮음	인증	한국의료기기안전정보원(지정기관)
3등급	중등도의 위해성	허가	식약처 본부
4등급	고도의 위해성 (고위험)	허가	식약처 본부

의료기기 절차

1
제품 정의 및 등급 검토
분류번호 확인 및 본질적 동등성 비교
2
업 허가 및 GMP 준비
제조업·수입업 허가 및 품질관리기준 적합 인정
3
시험·검사 수행
기술문서 작성을 위한 물리·전기·생물학적 시험
4
임상시험(필요시)
신개발 의료기기 등 기존 제품과 다른 경우 수행
5
민원 접수
의료기기 전자민원시스템을 통한 서류 제출
6
심사 및 보완
식약처/인증기관의 기술문서 심사 및 보완 대응
7
허가증 발급
최종 품목 허가·인증서 발급 및 시판

신뢰있는 행정사가 필요한 이유

의료기기 인허가는 단순 서류 작성이 아닌 ‘규제 과학’의 영역입니다.

1. 전략적 접근
제품 아이템에 맞는 최적의 허가 경로(동등성 활용 등)를 설계하여 시행착오를 줄입니다.
2. 법적 대리권
행정사법에 의거하여
인허가 신청 및 행정기관 대응을 공식적으로 대리할 수 있는 국가자격사입니다.
3. 비용 및 시간 절감
불필요한 시험 항목을 배제하고 보완 요청에 즉각 대응하여 제품 출시 시기를 앞당깁니다.
4. 리스크 관리
GMP 체계 구축 및 사후 관리 지원을 통해 사업 중단 리스크를 사전에 차단합니다.

의료기기 시장 진입의 문턱은 생각보다 높고 복잡합니다.
혁신적인 아이디어와 기술력을 가지고도
복잡한 행정 절차와 규제의 벽에 막혀
빛을 보지 못하는 기업들을 볼 때마다 안타까움을 느낍니다.

인허가는 단순히 ‘허가증’을 받는 과정이 아니라,
귀사의 소중한 기술이
시장에서 안전하게 가치를 인정받도록 만드는 기반입니다.
첫 단추인 등급 분류부터 까다로운 기술문서 심사까지, 여러분의 든든한 파트너가 되어
가장 빠르고 정확한 길을 제시해 드리겠습니다.
귀하의 혁신이 시장에 안착할 때까지 세움이 함께하겠습니다.

2025년 12월 29일
행정사법인 세움
글 : 김상윤 대표 행정사