인증 및 인허가
의료기기 인허가
기술혁신형 중소기업 선정
1. 의료기기란?
의료기기 인허가란 사람이나 동물에게 사용하는 기구·기계·장치 등이
안전성과 유효성을 갖추었는지 국가기관(식품의약품안전처 등)이 심사하여 제조·수입 및 판매 권한을 부여하는 제도입니다.
인허가 없이 제품을 유통할 경우 법적 제재는 물론 사업권 박탈까지 이어질 수 있는 의료기기 사업의 가장 핵심적인 관문입니다.
2. 실무개요 및 요건
1. 법적 근거 및 요건
의료기기 산업은 사람의 생명과 직결되기에 엄격한 법적 근거에 따라 운영됩니다.
법적 근거: 의료기기법, 의료기기법 시행령 및 시행규칙
주요 요건:
시설 요건: 적합한 제조/수입 시설 및 품질관리 체계(GMP) 확보
인적 요너: 품질관리책임자 지정 (자격 요건 준수)
기술 요건: 제품의 물리·화학·생물학적 안전성 및 성능 입증자료 구비
2. 주요 준비 서류
의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고 신청서
기술문서: 작용원리, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 시험규격 등
시험성적서: 식약처 지정 시험기관에서 발행한 자료
GMP 적합인정서: 제조 및 품질관리 기준 적합 증명서
임상시험 자료: (3·4등급 및 신기술 적용 제품에 한함)
3. 예상 소요 기간
1등급: 약 1개월 (신고 시)
2등급: 약 2~4개월 (시험 및 인증 심사 포함)
3·4등급: 약 6개월~1년 이상 (임상 및 기술문서 심사 포함)
3. 의료기기 등급 분류 (종류)
| 구분 | 위해도 | 관리 방식 | 심사 기관 |
| 1등급 | 잠재적 위해성 거의 없음 | 신고 | 의료기기정보기술지원센터 |
| 2등급 | 잠재적 위해성 낮음 | 인증 | 한국의료기기안전정보원(지정기관) |
| 3등급 | 중등도의 위해성 | 허가 | 식약처 본부 |
| 4등급 | 고도의 위해성 (고위험) | 허가 | 식약처 본부 |
의료기기 절차
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1제품 정의 및 등급 검토
분류번호 확인 및 본질적 동등성 비교
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2업 허가 및 GMP 준비
제조업·수입업 허가 및 품질관리기준 적합 인정
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3시험·검사 수행
기술문서 작성을 위한 물리·전기·생물학적 시험
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4임상시험(필요시)
신개발 의료기기 등 기존 제품과 다른 경우 수행
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5민원 접수
의료기기 전자민원시스템을 통한 서류 제출
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6심사 및 보완
식약처/인증기관의 기술문서 심사 및 보완 대응
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7허가증 발급
최종 품목 허가·인증서 발급 및 시판
신뢰있는 행정사가 필요한 이유
의료기기 인허가는 단순 서류 작성이 아닌 ‘규제 과학’의 영역입니다.
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1. 전략적 접근
제품 아이템에 맞는 최적의 허가 경로(동등성 활용 등)를 설계하여 시행착오를 줄입니다.
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2. 법적 대리권
행정사법에 의거하여
인허가 신청 및 행정기관 대응을 공식적으로 대리할 수 있는 국가자격사입니다. -
3. 비용 및 시간 절감
불필요한 시험 항목을 배제하고 보완 요청에 즉각 대응하여 제품 출시 시기를 앞당깁니다.
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4. 리스크 관리
GMP 체계 구축 및 사후 관리 지원을 통해 사업 중단 리스크를 사전에 차단합니다.
의료기기 시장 진입의 문턱은 생각보다 높고 복잡합니다.
혁신적인 아이디어와 기술력을 가지고도
복잡한 행정 절차와 규제의 벽에 막혀
빛을 보지 못하는 기업들을 볼 때마다 안타까움을 느낍니다.
인허가는 단순히 ‘허가증’을 받는 과정이 아니라,
귀사의 소중한 기술이
시장에서 안전하게 가치를 인정받도록 만드는 기반입니다.
첫 단추인 등급 분류부터 까다로운 기술문서 심사까지, 여러분의 든든한 파트너가 되어
가장 빠르고 정확한 길을 제시해 드리겠습니다.
귀하의 혁신이 시장에 안착할 때까지 세움이 함께하겠습니다.
2025년 12월 29일
행정사법인 세움
글 : 김상윤 대표 행정사
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q: 우리 제품이 의료기기인지 어떻게 확인하나요?
A: 사용 목적이 질병의 진단, 치료, 경감 또는 구조·기능의 수정을 목적으로 한다면 의료기기에 해당할 가능성이 높습니다.
전문가를 통해 분류번호를 먼저 확인해야 합니다.
그럼에도 확인이 어려운 경우 국민신문고 질의를 통해 확인합니다.