허가
의약외품 허가
식품의약품안전처(MFDS)승인
1. 의약외품이란?
약사법 제2조 제7호에 의거하며,
사람 또는 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 물품 중 의약품보다 작용이 경미한 물품을 말합니다.
특징: 의약품은 아니지만, 인체의 청결, 위생, 보건 등 건강에 직접적인 영향을 주므로 엄격한 안전성 및 유효성 심사를 거칩니다.
2. 실무개요 및 요건
1. 법적 근거
약사법: 의약외품의 제조·수입 및 판매에 관한 근거법.
의약외품 범위 지정(식약처 고시): 허가 대상 품목군 정의.
의약품 등의 안전에 관한 규칙: 시설 기준 및 허가 절차 규정.
2. 핵심 요건
제조시설(또는 수입시설) 요건: 적절한 제조소, 보관소, 시험실(또는 위탁시험 계약)을 갖추어야 합니다.
인적 요건(제조관리자): 제조소마다 1명 이상의 약사 또는 식약처장이 인정하는 기술자를 제조관리자로 선임해야 합니다.
품목별 규격: 해당 제품이 식약처 고시(KPC 등) 규격에 적합하거나, 별도의 기준 및 시험방법을 승인받아야 합니다.
3. 의약외품의 종류
의약외품은 크게 세 가지 그룹으로 분류됩니다.
분류 주요 품목 제1호 (위생용품 등) 생리대, 마스크(보건용/비말차단용), 환부 보존을 위한 거즈, 탈지면 등 제2호 (경구/외용제) 구중청량제(가글), 치약제, 외용살균소독제, 연고제(여드름 등), 욕용제 제3호 (살충/방충제) 모기향, 살충제, 기피제, 손소독제(에탄올 등)
4. 발급 소요 기간 및 제출서류
소요 기간 (처리기한 기준)
제조업/수입업 신고: 약 15일 ~ 25일.
품목 신고: 약 10일 (고시된 품목인 경우).
품목 허가: 약 55일 ~ 70일 이상 (안전성·유효성 심사가 필요한 경우 보완 기간 제외).
주요 제출 서류
시설 관련: 건축물관리대장(공장용도), 임대차계약서, 시설 내역서, 평면도.
인적 관련: 제조관리자(약사 등) 면허증 원본, 건강진단서(정신질환/마약중독 여부 포함).
품목 관련: * 기원 및 개발경위, 구조결정 및 물리화학적 성질에 관한 자료.
기준 및 시험방법(기시법) 자료.
시험성적서 (식약처 지정 시험기관 발행).
효능·효과 및 부작용에 관한 자료.
3. 의약외품 허가 절차
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1사업장 준비
시설 기준에 맞는 제조소/보관소 확보.
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2제조업(수입업) 신고
소재지 관할 지방식약청에 업종 신고.
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3품목 허가/신고
제품별로 안전성·유효성 심사 또는 기준 및 시험방법(기시법) 심사.
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4현장 실사
지방식약청에서 시설 및 관리 현황 확인.
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5허가증 발급
최종 승인 후 제조/수입 개시.
전문성 있는 행정사가 필요한 이유
의약외품 허가는 단순히 서류를 제출하는 것이 아니라
‘과학적 근거’를 입증하는 과정입니다.
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1. 전문적 문서 작성
'기준 및 시험방법' 등 고도의 전문성이 요구되는 기술 문서를 정확히 작성하여 보완 요구를 최소화합니다.
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2. 시행착오 및 비용 절감
부적합 판정을 받을 경우 설비 투자비용과 시간이 낭비됩니다. 행정사는 초기 단계에서 가능성을 판단해 드립니다.
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3. 식약처 소통 대행
주무관과의 전문적인 커뮤니케이션을 통해 복잡한 규제 해석의 오류를 방지합니다.
제품 하나에 담긴 고객님의 열정과 노력을 잘 알기에,
세움은 업허가 과정을 단순한 행정 업무로 여기지 않습니다.
식약처의 높은 문턱을 넘어 정식으로 제품을 선보이는 그날까지,
가장 가까운 곳에서 힘이 되는 파트너가 되겠습니다.
혼자 고민하지 마세요.
당신의 꿈을 세우는 일, 세움이 함께합니다.
2026년 01월 14일
행정사법인 세움
글 : 김상윤 대표 행정사
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q: 일반 화장품이나 공산품을 의약외품으로 허가받을 수 있나요?
A: 제품의 ‘사용 목적’과 ‘성분’에 따라 결정됩니다. 단순히 세정 목적이라면 화장품이지만,
‘여드름 완화’, ‘피부 소독’, ‘구취 제거’ 등 질병의 예방이나 치료 보조를 전면에 내세운다면 의약외품으로 허가를 받아야 합니다.
허가 없이 이러한 효능을 광고할 경우 약사법 위반으로 처벌받을 수 있으므로 초기 기획 단계에서 카테고리를 명확히 설정하는 것이 중요합니다.