인증 및 인허가

의료기기 인허가

기술혁신형 중소기업 선정

1. 의료기기 수입업이란?

의료기기 수입업 허가란 해외 의료기기를 수입하여 국내에 판매하려는 자가
법적 요건(시설, 인력, 품질관리)을 갖추어 식품의약품안전처(지방식약청)로부터 사업 권한을 얻는 것을 말합니다.
단순 무역업과 달리 ‘품질책임자’를 의무 고용하고 해외 제조소의 품질 시스템(KGMP)까지 관리해야 하는 전문 영역입니다.

2. 실무개요 및 요건

1. 법적 근거 및 요건

법적 근거: 의료기기법 제15조(수입업허가 등) 및 시행규칙 제29조
핵심 요건:
- 시설 요건: 영업소(사무실)와 위생적인 보관 시설(창고) 확보. (임대차계약서 필요)
- 인적 요건: 품질책임자 1인 이상 상시 근무 (의공기사, 관련 학위자 또는 경력자 등 법적 자격 필수).
- 품목 동시 접수: 수입업 허가만 단독 신청은 불가능하며, **최소 1개 이상의 수입 품목 허가(또는 신고/인증)**와 함께 신청해야 합니다.

2. 주요 준비 서류

업체 관련: 수입업 허가 신청서, 품질책임자 자격 증빙 서류, 시설 내역서(창고 임대차계약서 등).
제품 관련: 해외 제조소의 기술문서, 국내 지정 시험기관 성적서(필요 시), 해외 제조국 판매증명서(CFS).
KGMP 관련: 해외 제조소의 품질 매뉴얼, 공정 자료 등.

3. 예상 소요 기간

업 허가 자체: 약 25일 (법정 처리 기간).
전체 프로세스: 1등급 제품은 약 1개월, 2~4등급 제품은 KGMP와 기술심사를 포함하여 약 6개월~1년 소요.

3. 의료기기 등급 분류 (종류)

수입업 자체는 하나의 ‘업 허가’이나, 수입하려는 제품의 위해도에 따라 절차가 나뉩니다.

수입업 허가(업체): 관할 지방식약청에서 담당.
수입 품목 분류(제품):
- 1등급(신고): 한국의료기기안전정보원 통보.
- 2등급(인증): 한국의료기기안전정보원 심사.
- 3·4등급(허가): 식약처 본부 기술문서 심사.
해외 제조소 KGMP: 해외 공장이 한국의 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 적합하다는 인증을 별도로 받아야 합니다.

의료기기 절차

1

해외 제조사 계약 및 서류 확보
ISO 13485 인증서, 제조소 총람, 시험 성적서 등 수집.
2

업 허가 및 GMP 준비
제조업·수입업 허가 및 품질관리기준 적합 인정
3

시험·검사 수행
기술문서 작성을 위한 물리·전기·생물학적 시험
4

임상시험(필요시)
신개발 의료기기 등 기존 제품과 다른 경우 수행
5

민원 접수
의료기기 전자민원시스템을 통한 서류 제출
6

심사 및 보완
식약처/인증기관의 기술문서 심사 및 보완 대응
7

허가증 발급
최종 품목 허가·인증서 발급 및 시판

신뢰있는 행정사가 필요한 이유

의료기기 인허가는 단순 서류 작성이 아닌 ‘규제 과학’의 영역입니다.

1. 전략적 접근

제품 아이템에 맞는 최적의 허가 경로(동등성 활용 등)를 설계하여 시행착오를 줄입니다.
2. 법적 대리권

행정사법에 의거하여
인허가 신청 및 행정기관 대응을 공식적으로 대리할 수 있는 국가자격사입니다.
3. 비용 및 시간 절감

불필요한 시험 항목을 배제하고 보완 요청에 즉각 대응하여 제품 출시 시기를 앞당깁니다.
4. 리스크 관리

GMP 체계 구축 및 사후 관리 지원을 통해 사업 중단 리스크를 사전에 차단합니다.

의료기기 시장 진입의 문턱은 생각보다 높고 복잡합니다.
혁신적인 아이디어와 기술력을 가지고도
복잡한 행정 절차와 규제의 벽에 막혀
빛을 보지 못하는 기업들을 볼 때마다 안타까움을 느낍니다.

인허가는 단순히 ‘허가증’을 받는 과정이 아니라,
귀사의 소중한 기술이
시장에서 안전하게 가치를 인정받도록 만드는 기반입니다.
첫 단추인 등급 분류부터 까다로운 기술문서 심사까지, 여러분의 든든한 파트너가 되어
가장 빠르고 정확한 길을 제시해 드리겠습니다.
귀하의 혁신이 시장에 안착할 때까지 세움이 함께하겠습니다.

2025년 12월 29일
행정사법인 세움
글 : 김상윤 대표 행정사