의료기기 수입 등록을 처음 진행하는 과정에서 절차와 필요 서류를 파악하지 못해 어려움을 겪다가, 전담 행정사의 지원을 통해 허가를 완료한 사례입니다.
의료기기수입업이란
의료기기수입업은 해외에서 제조된 의료기기를 국내로 들여와 판매하는 업종입니다. 「의료기기법」 제6조 및 제15조에 따라 식품의약품안전처 또는 지방식약청의 허가를 받아야 영업이 가능합니다. 허가 없이 의료기기를 수입하거나 판매하면 형사처벌 대상이 될 수 있기 때문에, 사업 시작 전 반드시 확인해야 하는 사안입니다.
의료기기수입업 허가를 위해서는 영업소, 창고, 시험실 등 물리적 시설을 확보하거나 위탁계약을 체결해야 하며, 자격 요건을 갖춘 품질책임자를 지정해야 합니다. 신청 서류도 다수이고, 관할 지방식약청의 심사 과정에서 보정 요청이 발생하는 경우도 적지 않습니다. 수입 사업 등록을 처음 접하는 사업자라면 전체 절차를 파악하는 데만도 상당한 시간이 필요합니다.
의뢰 배경
의뢰인은 의료기기 제품을 수입·유통하는 사업을 시작하기 위해 처음으로 수입업 허가를 받아야 했습니다. 의료기기와 관련된 상품 지식은 있었지만, 식약처 행정 허가 절차는 생소한 영역이었습니다. 어떤 허가가 필요한지, 어떤 서류를 준비해야 하는지부터 파악해야 하는 상황이었습니다.
직접 조사해 진행을 시도했지만 요건과 서류 목록이 복잡하게 얽혀 있어 처음 접하는 사업자가 혼자 정확히 파악하기 어려운 구조였습니다. 잘못된 서류를 제출하거나 보정 요청에 반복 대응하다 사업 일정이 늦어질 것을 우려해 전문가에게 의뢰하기로 했습니다.
주요 허가 요건
의료기기수입업 허가를 취득하기 위해서는 크게 네 가지 요건을 갖춰야 합니다. 이 요건들은 「의료기기법」 시행규칙 제3조부터 제29조에 걸쳐 규정되어 있습니다.
- 영업소·창고·시험실 확보: 직접 시설을 갖추거나 외부 업체와 위탁계약을 체결하는 방식으로 요건을 충족할 수 있습니다.
- 품질책임자 지정: 약사, 의사, 치과의사, 한의사 또는 관련 학위 소지자 중 자격 요건에 맞는 사람을 지정해야 합니다.
- 허가 신청 서류 작성: 허가 신청서, 시설 확인서, 품질책임자 자격 증빙 서류 등 다수의 서류를 준비해야 합니다.
- 지방식약청 신청·심사 대응: 서울 소재의 경우 서울지방식품의약품안전청에 신청하며, 심사 과정에서 보정 요청에 신속히 대응해야 합니다.
의료기기수입업 허가 전반에 대한 안내는 세움의 의료기기 인허가 안내 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
세움의 대응
행정사법인 세움은 의뢰인과의 초기 상담을 통해 수입업 신규 허가에 필요한 허가 종류와 전체 절차를 상세히 안내했습니다. 의뢰인이 갖추지 못한 부분을 빠르게 확인하고, 시설 확보 방식과 품질책임자 자격 요건에 대해 명확한 방향을 제시했습니다.
이후 허가 신청서 작성, 시설 관련 서류 정리, 품질책임자 자격 증빙 자료 확인 등 필요한 서류 일체를 세움이 직접 처리했습니다. 서울지방식품의약품안전청에 신청서를 제출한 후 보정 요청이 발생했으나, 즉각 대응해 추가 지연 없이 절차를 마무리했습니다.
의뢰인이 사업 준비에만 집중할 수 있도록 행정 처리 전 과정을 세움이 담당한 결과, 의료기기 수입 등록 취득까지의 기간을 단축할 수 있었습니다.
허가 결과
2026년 5월 28일, 서울지방식품의약품안전청으로부터 의료기기수입업 허가증이 발급되었습니다. 허가 취득 후 의뢰인은 예정된 사업 일정에 맞춰 의료기기 수입 및 유통 업무를 본격적으로 시작할 수 있게 되었습니다. 의료기기 수입 허가를 처음 진행하면서 어려움을 겪었지만, 전담 행정사의 지원으로 무사히 허가를 완료한 사례입니다.
상담 안내
처음 의료기기를 수입하려는 사업자라면 허가 절차와 필요 서류를 먼저 파악하는 것이 중요합니다. 잘못된 서류를 제출하거나 요건을 갖추지 않은 상태에서 신청하면 보정과 재신청으로 시간이 크게 늘어날 수 있습니다.
행정사법인 세움은 수입 사업 등록 취득부터 이후 허가 유지 관리까지 전담 행정사가 처음부터 함께합니다. 의료기기수입업 허가를 준비하고 있다면 먼저 상담을 통해 필요한 요건을 확인해 보세요.
전담 행정사 상담 전화: 02-6160-3355
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최종 수정일: 2026년 9월 1일