의료기기법령상 1등급 품목은 대체로 허가가 아닌 신고 절차로 진행되며, 이번 의료기기 수입 품목신고는 접수 후 유효기간 2026년 6월 22일부터 2031년 6월 21일까지 5년으로 신고 수리가 완료되었습니다. 수동 휠체어를 수입해 판매하려던 업체가 등록부터 신고까지 처음 진행한 사례를 정리합니다.
의료기기 수입 품목신고란
의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라 1등급부터 4등급까지 나뉘며, 등급별로 요구되는 절차가 다릅니다. 1등급처럼 위해도가 낮은 품목은 별도 심사 없이 신고만으로 절차가 진행되는 경우가 많고, 등급이 높아질수록 인증·허가 등 심사 단계가 추가되는 구조입니다.
이번 사례의 의료기기 수입 품목신고는 「의료기기법」 제6조·제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제2항·제34조에 근거해 진행되었으며, 한국의료기기안전정보원이 신고 수리 및 신고증 발급을 담당했습니다. 신고증에는 제품명·모델명, 모양 및 구조, 성능, 사용 목적, 사용 방법, 사용 시 주의사항 등을 별첨 자료로 기재해야 합니다.
의뢰 배경
의뢰인은 수동 휠체어를 해외에서 들여와 국내와 해외에 함께 유통하려던 업체였습니다. 그런데 의료기기 수입업 등록과 1등급 품목신고를 모두 처음 진행하는 상황이라 절차 자체를 파악하지 못한 채 시간만 지나가고 있었습니다.
더 큰 문제는 일정이었습니다. 이미 판매 계획이 잡혀 있어 신고 절차를 최대한 빠르게 마쳐야 했지만, 등급 분류부터 신고 서류 구성까지 혼자 처리하기에는 무리가 있다고 판단해 세움에 상담을 의뢰했습니다.
등급 분류와 서류 준비의 어려움
의료기기 수입 품목신고를 처음 진행하는 업체가 가장 먼저 부딪히는 문제는 등급 분류입니다. 품목이 실제로 1등급에 해당하는지, 원재료나 사용 방식에 따라 다른 등급으로 분류될 여지는 없는지를 먼저 확인해야 하며, 분류를 잘못 적용하면 신고 자체가 반려되거나 처음부터 다시 진행해야 합니다.
등급이 확정된 이후에도 모양 및 구조, 성능, 사용 목적, 사용 방법, 사용 시 주의사항을 별첨 자료로 구체적으로 작성해야 하고, 제조(수입)업자 정보도 정확히 기재해야 합니다. 특히 휠체어처럼 사용 방법에 조작 절차·안전 수칙이 포함되는 품목은 기재해야 할 내용이 많아, 서류 형식과 항목 구성에 익숙하지 않으면 준비 단계에서부터 지연되기 쉽습니다.
세움의 대응
- 제품 특성 확인 및 등급 분류 검토 (1등급 해당 여부 판단)
- 모양 및 구조, 성능, 사용 목적·방법, 사용 시 주의사항 등 별첨 자료 작성 지원
- 제조(수입)업자 정보 등 신고서 기재 사항 정리
- 한국의료기기안전정보원 신고 접수 대행
- 신고 수리까지 진행 상황 확인 및 대응
의료기기 수입업 등록 절차와 품목신고 절차를 동시에 진행해야 하는 상황이었던 만큼, 두 절차의 순서와 필요 서류를 먼저 정리한 뒤 각 단계를 병행해 전체 소요 기간을 줄이는 방식으로 대응했습니다.
신고 완료 결과
신고 조건은 신고로 확정되었고, 내수용과 수출용을 함께 신고해 국내 판매와 해외 유통을 모두 준비할 수 있게 되었습니다. 유효기간은 2026년 6월 22일부터 2031년 6월 21일까지이며, 최초허가(신고 수리) 이력이 신고증에 기록되었습니다.
의료기기 인허가 전반에 관한 절차와 등급별 요건은 의료기기 인허가 안내 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
의료기기 수입 품목신고가 필요하시다면
의료기기 수입 품목신고는 등급 분류부터 서류 구성까지 절차가 세분화되어 있어, 처음 진행하는 업체일수록 준비 단계에서 시간이 지체되기 쉽습니다. 판매 일정이 정해져 있는 경우라면 등급 확인과 서류 준비를 동시에 진행하는 것이 지연을 줄이는 방법입니다.
의료기기 수입업 등록과 품목신고를 함께 준비 중이시라면 세움에 상담을 문의해주세요. 전담 행정사가 등급 분류부터 신고 접수까지 함께합니다.
행정사법인 세움 ☎ 02-6160-3355
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최종 수정일: 2026년 9월 1일